Leki biologiczne

Czym są leki biologiczne?

Leki biologiczne – rewolucja w medycynie

Leki biologiczne zwane inaczej biofarmaceutykami to grupa wysoce skutecznych preparatów opartych na naturalnie występujących białkach i wytwarzanych z użyciem żywych komórek. Cząsteczki tych preparatów są o wiele większe niż małe molekuły leków otrzymywanych w wyniku syntezy chemicznej. Te ostatnie nadal stanowią większość środków dostępnych na rynku.

Leki biologiczne zrewolucjonizowały medycynę.  Posiadaja one budowę białek, które wiążą się z odpowiednimi receptorami, a także z komórkami uczestniczącymi w odpowiedzi immunologicznej. W znacznym stopniu przyczyniają się do poprawy wskaźnika przeżywalności, wydłużenia czasu życia, oraz poprawy jego jakości. Często są jedynymi lekami zdolnymi skutecznie leczyć choroby złożone, w tym różne rodzaje nowotworów czy zaburzeń autoimmunologicznych.

Leki biologiczne wytwarzane są z wykorzystaniem najnowocześniejszych technik produkcji biotechnologicznej i z zachowaniem najwyższych norm jakościowych.

 

Czym są leki biopodobne?

Leki biopodobne – nowa generacja leków biologicznych

Leki biopodobne to leki biologiczne, o jakości, bezpieczeństwie i skuteczności porównywalnej do produktu referencyjnego. Leki te podlegają procesowi rejestracji, podczas którego muszą spełnić wymagania rygorystycznych procedur regulacyjnych (na wysoko regulowanych rynkach, takich jak: UE, USA, Japonia, Kanada i Australia), po wygaśnięciu ochrony patentowej produktów referencyjnych.

Podstawą zarejestrowania preparatu biopodobnego jest wykazanie jego biorównoważności z odpowiednim biologicznym produktem referencyjnym. Innymi słowy, lek biopodobny musi być tak podobny do oryginalnego leku biologicznego, że w ujęciu statystycznym nie da się ich odróżnić pod względem skuteczności w leczeniu choroby, profilu bezpieczeństwa i poziomu jakości, tj. w zakresie trzech najważniejszych kryteriów z punktu widzenia lekarza i pacjenta.

Leki biopodobne poszerzają dostęp pacjentów do leków biologicznych, a poprzez większą konkurencję na rynku farmaceutycznym, prowadzą do istotnych oszczędności środków w systemach ochrony zdrowia, oraz do stabilnego rozwoju innowacji medycznych.

  

Leki biopodobne w firmie Sandoz 

Sandoz – pionier i światowy lider w obszarze leków biopodobnych

Firma Sandoz jest pionierem i światowym liderem w zakresie leków biopodobnych z ponad 50% udziałem rynkowym w tym segmencie w USA, Kanadzie, UE, Japonii i Australii. 

W 2006 r. firma wprowadziła na rynek UE pierwszy w historii produkt biopodobny (rekombinowany ludzki hormon wzrostu - somatropinę), następnie rekombinowaną ludzką erytropoetynę (epoetynę alfa) w 2007 r. oraz G-CSF (filgrastym) w 2009 r. Wszystkie trzy preparaty są wiodącymi lekami biopodobnymi w swoich kategoriach. 

Przez ostatnie dziesięć lat firma Sandoz wiedzie prym na globalnym rynku preparatów biopodobnych w 75 krajach. Profil bezpieczeństwa produktów Sandoz jest ściśle monitorowany oraz porównywalny z produktami referencyjnymi. Zgromadziliśmy doświadczenie terapeutyczne 250 milionów dni ekspozycji pacjentów na leki.  

Select a category

Related content